Le paysage des dispositifs médicaux en Europe et au Royaume-Uni continue d’attirer les fabricants cherchant à développer de nouveaux produits ou à reclasser un produit existant.
Évaluations de faisabilité : comment positionner votre produit, niveau de données scientifiques et cliniques requis, aspects réglementaires et qualité qui vous sont spécifiques
Planification stratégique des marquages CE et UKCA : analyse des lacunes et rétroplanning pour le respect de vos échéances commerciales
Classification du produit : prise en compte des directives et avis les plus récents pour justifier le statut et la classification du dispositif médical
Rapports d’évaluation clinique : service complet pour rédiger ou mettre à jour les rapports
Rapports d’évaluation biologique : évaluations complètes des risques toxicologiques et rédaction de rapports
Conseils sur la facilité d’emploi/les facteurs humains : planification des évaluations formatives et sommatives, conseils, évaluations des risques et rapports
Élaboration du dossier technique complet : organisation des données et rédaction du dossier technique complet pour toutes les classes de dispositifs médicaux
Post-commercialisation : PMS, plans et rapports du PMCF et gestion de la matériovigilance
Système de gestion de la qualité : mise en œuvre et audit
Évaluation des risques : mise en œuvre et audit
Validation de toutes les formes de communication y compris allégations, étiquetage, publicité, etc.